FDA aprueba primera terapia oral dirigida para cáncer de pulmón
La FDA aprobó el uso de zongertinib como tratamiento inicial para adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación HER2.
Pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado y mutación en el gen HER2 cuentan con una nueva alternativa médica.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el uso del fármaco zongertinib como tratamiento inicial, convirtiéndolo en la primera terapia dirigida disponible específicamente para esta población.
La aprobación acelerada de este medicamento oral, desarrollado por la farmacéutica Boehringer Ingelheim, se sustentó en los resultados positivos del ensayo clínico fase I denominado Beamion LUNG-1.
Durante las pruebas en pacientes sin tratamiento previo, la terapia demostró una reducción sustancial del tamaño del tumor en el 76 por ciento de los casos; de estos, un 11 por ciento alcanzó una respuesta completa y un 65 por ciento logró una respuesta parcial.
Asimismo, el 64 por ciento de los pacientes mantuvo esta respuesta clínica por un periodo superior a los seis meses.
El cáncer de pulmón de células no pequeñas es el tipo predominante de esta enfermedad, la cual cobra la vida de 1.8 millones de personas a nivel mundial anualmente.
Las alteraciones del gen HER2 provocan una producción celular descontrolada e inhiben la muerte natural de las células, lo que se asocia con un crecimiento tumoral acelerado, un pronóstico adverso y una alta incidencia de metástasis cerebrales.
A nivel molecular, el fármaco zongertinib actúa como un inhibidor de la tirosina quinasa, bloqueando la proteína exacta que facilita esta propagación.
Acciones oficiales y reconocimiento del zongertinib
El doctor John Heymach, coordinador del ensayo en el Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas, subrayó que el medicamento establece un nuevo estándar de atención médica con eficacia comprobada y un perfil de seguridad manejable mediante administración oral.
Debido al impacto en la salud pública, la FDA otorgó a la terapia el Vale de Prioridad Nacional del Comisionado (CNPV), un mecanismo que reduce el tiempo de revisión gubernamental de un año a únicamente dos meses.
Además, la Red Nacional Integral del Cáncer de los Estados Unidos (NCCN) actualizó sus guías de práctica clínica en oncología para recomendar formalmente al zongertinib como la opción inicial de tratamiento en adultos que presentan este agresivo cuadro genético.
